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Inhalt
  • Lage- und Grundrisspläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Lage- und Grundrisspläne
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person(en) (bei Urkunden: beglaubigte Kopie in Papierform)
  • Nachweis der erforderlichen Zuverlässigkeit der sachkundigen Person(en) und des Antragstellers ("Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde")
  • aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
  • Liste der Herstellungstätigkeiten