- Auszug aus dem Handelsregister
- Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
- Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
- bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (Original oder beglaubigte Kopie)
- Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
- aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
Inhalt